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01检测feiyong

一、概述
yi据《huazhuangpin行政xu可申报受理规ding》(guoshi药jianxu[2009]856号)he《关yuzaishang海shi浦dong新区试点实shi进kou非特殊yong途huazhuangpin备案管理you关事襰huo墓?妗罚╣uojiashipin药pinjian督管理总局2017年第7号)的you关规ding。
二、适yongfan围
1、进kouhuazhuangpin:bao括进koupu通huazhuangpinhe进kou特殊yong途huazhuangpin。
2、guochan特殊yong途huazhuangpin:bao括育发、jian美、美乳、染发、烫发、fang晒、祛斑、脱毛、除chu九大类。
三、检测周期及feiyong
附表1《进koupu通huazhuangpin检测项目、检测周期、样pin数liang及feiyong》;
附表2《特殊yong途huazhuangpin检测项目、检测周期、样pin数liang及feiyong》;
附表3《人体试验检测项目、检测周期、样pin数liang及feiyong》(由shang海shi皮肤病医yuan提供)。
四、yi议处理
申请企业dui检验结果youyi议的,縮hang蛭yi行奶岢龈春松昵搿8春舜?戆ciyi行摹吨蔿iang蕑hi帷贰ⅰ冻绦蛭膉ian》中相关条款执衳iaoⅫ/span>

附表1  进koupu通huazhuangpin检测项目、检测周期、样pin数liang及feiyong  (shang海ji病yufang中心检测feiyong表)
检测项目12 发yong类 护肤类 彩zhuang类 指(趾)甲类 芳香类
免洗护发chanpin 易触及眼睛的发yongchanpin 一ban护肤chanpin 易触及眼睛的护肤chanpin 沐浴、面膜洗面chanpin 一ban彩zhuangchanpin 眼部彩zhuangchanpin 护唇糰n讲坎蕑huangchanpin 一ban指(趾)甲chanpin 修护、涂彩指(趾)甲chanpin
微生物检验①② Ο Ο Ο Ο Ο Ο Ο Ο Ο Ο  
汞、铅、砷、镉 Ο Ο Ο Ο Ο Ο Ο Ο Ο Ο Ο
甲醇③                     Ο
α-羟基suan、pH值④                      
盐suan美man霉素等7种组分⑤                      
水yangsuan等5种组分⑥                      
石mian⑦                      
急性皮肤刺激性试验   Ο     Ο       Ο   Ο
急性眼刺激性试验⑧   Ο   Ο Ο   Ο        
多ci皮肤刺激性试验 Ο   Ο Ο   Ο Ο Ο      
人体安全性试yong试验⑨                      
检测周期(工作日)⑩ 45 30 45 45 30 45 45 45 25 25 25
样pin数liang(份) 18 12 18 18 12 18 18 18 12 9 12
feiyong(元) 5300 6160 5860 7160 5860 6660 7160 6660 3660 3100 4100
zhu:Ο需要进行试验

1.指甲油卸除液不需要检验微生物,含乙醇浓度≧75%不需要检验微生物。
2.含乙醇、yi丙醇含liangzhihe≧10%的chanpin需测甲醇,feiyong1000元,增加2个样pin。
3.凡宣称含youα-羟基suan或不宣称含youα-羟基suan,但其总liang≧3%的chanpin需测dingα-羟基suan,tongshi测dingpH值,feiyong1100元,增加2个样pin。
4.宣称祛痘、除螨、kangfen刺等功能的chanpin需要测kang生素he甲硝唑指标,feiyong1000元,增加样pin2个。
5.宣称去屑功能的chanpin需要测去屑剂指标,feiyong1000元,增加样pin2个。
6.凡含滑石fen的chanpin,需加测石mian,增加样pin1个qie总liang大yu等yu10g,该试验请到具相关检测资质的机构送检。
7.修护类he涂彩类指(趾)甲chanpin不需要进行毒理学试验。
8.免洗护发类chanpinhemiao眉类眼部彩zhuangpin不需要进行急性眼刺激性试验,沐浴类chan苀en??屑毙匝鄞碳ば允匝椤Ⅻbr /> 9.沐浴类、面膜(zhuliu类面膜除外)类he洗面类护肤chanpin只需要进行急性皮肤刺激性试验,不需要进行多ci皮肤刺激性试验。
10.凡fang晒剂(二氧hua钛he氧hua锌除外)含liang≧0.5%的chanpin,需加测fang晒剂、皮肤变态反应试验he皮肤光毒性试验,总计6000元,至shao增加4个样pin,增加样pinliang不xiaoyu50g。
11.huazhuangpin制作工艺中you从原liao中dai入二噁烷风险的,需加测二噁烷,增加样pin1个,feiyong1000。
12.检验数liang是针dui每bao装净重大yu20縮huo腸han苀an?裕?籱an20克者,需增加样pin数liang,总liang掌wozai不xiaoyu100-150g(视具体chan苀ang嘈投鴇ing)。
13.凡pH≦3.5的huazhuangpin均应进行人体试yong试验安全性评价(yong后冲洗类chanpin除外),该试验请到具相关检测资质的机构送检。
14.pH≦3.5而需要进行人体试yong试验安全性评价的检验shi限未计zai内。送检样pin的具体检测周期可能yin实际工作情kuangyousuo调整,具体xiangqia受理人员。
 
附表2  特殊yong途huazhuangpin检测项目、检测周期、样pin数liang及feiyong
检测项目 育发类 jian美类/美乳类 染发类 烫发类 fang晒类9 除chu类 祛斑类 脱毛类      
微生物1 O O     O   O        
铅、汞、砷、镉 O O O O O O O O      
二噁烷8                      
甲醇2                      
氮芥、斑mao O                    
染发剂     O                
巯基乙suan       O       O      
性激素 O O                  
甲醛           O          
苯fen、氢醌             O        
fang晒剂3         O            
pH值       O     O O      
α-羟基suan4                      
kang生素、甲硝唑5                      
去屑剂6                      
kangUVA能力yi器测ding法7                      
石mian10                      
眼刺激性试验 O   O O              
急性皮肤刺激性试验       O              
多ci皮肤刺激性试验11 O O     O O O        
皮肤变态反应试验 O O O O O O O O      
皮肤光毒性试验 O       O   O        
shu伤寒沙门氏菌回复突变试验12 O O O*                
体外哺乳dong物细胞染se体畸变试验 O O O*                
检测周期(天)14 80 80 80 80 80 80 80 80      
样pin数liang(份)13 20 16 14 12 15 12 15 10      
feiyong(元) 22300 17300 15000/7500 9500/剂 12300 8500 12400 5600      
zhu:O需要进行试验*涂染暂shi性染发剂不进行该两项试验

1.chanpinpei方中没you微生物yi制作yong成分者(ru物理脱毛类chanpin、纯zhi物染发类chanpin等)需测微生物指标。
2.乙醇、yi丙醇含liangzhihe≥10%的chanpin需测甲醇,feiyong1000元,增加2个样pin。

3.凡fang晒剂(二氧hua钛he氧hua锌除外)含liang≥0.5%的chanpin,需加测fang晒剂、皮肤变态反应试验he皮肤光毒性试验,feiyong6000元,增加4个样pin,增加样pinliang不xiaoyu50g。
4.凡宣称含youα-羟基suan或不宣称含youα-羟基suan,但其总liang≥3%的chanpin需测dingα-羟基suan,tongshi测dingpH值,测α-羟基suan1000元,测pH值100元,增加2个样pin。
5.宣称祛痘、除螨、kangfen刺等功能的chanpin需要测kang生素he甲硝唑指标,feiyong1000元。
6.宣称去屑功能的chanpin需要测去屑剂指标,feiyong1000元。
7.广谱fang晒或UVAfang护xiao果选择kangUVA能力yi器测ding法的,增加2个样pin,feiyong3000元。
8.huazhuangpin制作工艺中you从原liao中dai入二噁烷风险的,需加测二噁烷,增加样pin1个,feiyong1000。
9.喷雾型heqidian型fang晒chanpinyin剂型特殊,需要增加样pin2个。
10.凡含滑石fen的chanpin,需加测石mian,增加样pin1个qie总liang大yu等yu10g,该试验请到具相关检测资质的机构送检。
11.即洗类chanpin不需要进行多ci皮肤刺激性试验,只进行急性皮肤刺激性试验。
12.染发类或可选yong体外哺乳dong物细胞基yin突变试验。
13.检验数liang是针dui每bao装净重大yu25縮huo腸han苀an?裕?籱an25克者,需增加样pin数liang。
14.特殊类huazhuangpin的检测shi限不bao括人体试验(bao括人体斑贴试验、人体试yong试验、人体SPF值测ding、人体fang水性能测ding、人体PFA值等测ding)测dingshi间。送检样pin的具体检测周期可能yin实际工作情kuangyousuo调整,具体xiangqia受理人员。
 
 
附表3  人体试验检测项目、检测周期、样pin数liang及feiyong (附表3由shang海shi皮肤病医yuan提供)
样苀ang啾稂/td> 检测项目 样pin数liang(份) 检测周期(天) feiyong(元/样pin)      
fang晒类 人体斑贴试验 2 25 2700    
人体SPF值测ding 4 60 SPF值£15,7000元/样pin;    
15<SPF值£50,每增加1~5,增加1000元,ruSPF值16~20,8000元/样pin,以此类推;    
SPF值>50,每增加1~5,增加1500元,ruSPF值51~55,15500元/样pin,以此类推。    
以申报值he实测值两者中的gao者计fei。    
宣传fang水fang汗、适he游泳祌an?饣頳ong等 40min人体fang水性能测ding 4 60 SPF值£15,13000元/样pin;    
15<SPF值£50,每增加1~5,增加1000元,ruSPF值16~20,14000元/样pin,以此类推;    
SPF值>50,每增加1~5,增加1500元,ruSPF值51~55,21500元/样pin,以此类推。    
申报值an浴后值或浴前值的75%计算,以两者中的gao者计fei。    
80min人体fang水性能测ding 4 60 SPF值£15,15000元/样pin;    
15<SPF值£50,每增加1~5,增加1000元,ruSPF值16~20,16000元/样pin,以此类推;    
SPF值>50,每增加1~5,增加1500元,ruSPF值51~55,23500元/样pin,以此类推。    
申报值an浴后值或浴前值的75%计算,以两者中的gao者计fei。    
标zhuPFA值或PA+~PA+++或广谱fang晒或UVAfang护xiao果 人体PFA值测ding 4 60 PFA值=2,13000元/样pin;    
2<PFA值£8,PFA值每增加1增加1000元,ruPFA值=3,14000元/样pin,以此类推;    
PFA值>8,PFA值每增加1增加1500元,ruPFA值=9,20500元/样pin,以此类推。    
以申报值he实测值两者中的gao者计算。    
除chu类、祛斑类 人体斑贴 2 25 2700    
fen状(rufen饼、fendi等)fang晒、祛斑类 人体开放斑贴(增加) 400g 45 24000    
脱毛类 人体试yong 4 25 6000    
美乳类、jian美类、育发类、pH≤3.5的huazhuangpin(yong后冲洗类chanpin除外) 人体试yong 35人1个月的yongliang+5个bao装 80 18000    
zhu:fang晒类huazhuangpin必须测dingfang晒指数(SPF值);
1.fang晒huazhuangpin若宣传fang水xiao果,只可标识经fang水性能测蕐uan蟮腟PF值;fang水性能测试前后的SPF值相差若大yu50%,则该chanpin不得标识具youfang水功能。
2.根据chanpin宣称的kang水程秗an騭hi间选择不tong测ding方法。
3.可以根据suo测PFA值zaichanpinshang标识PA等级:PFA值xiaoyu2,无UVAfang护xiao果;PFA值2~3,PA+;PFA值4~7,PA++;PFA值8~15,PA+++,PFA值16或16以shang,PA++++。
4.PA等级或PFA謉ang匦難uSPF值tongshi标识。
5.若标识广谱fang晒或UVAfang护xiao果,也必须yuSPF值tongshi标识。
 

02huazhuangpin境内代理人

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