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化妆品备an-进口备an流程-上hai非tezhu册备an-正规申报公司

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作者:报guan清guan | 点击: | 来yuan:gogo体育guo际
1507
2021
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teshu化妆品备an

  1、guo产teshu类化妆品申报资料:

  (1)guo产teshu用途化妆品行政许可申请表;

  (2)产品名称ming名依ju;

  (3)产品zhiliang安全控制yao求;

  (4)产品设计包zhuang(含产品标签、产品说mingshu);

  (5)经认定de许可检yan机构出具de检yan报告及相guan资料或境外实yanshi出具de防shai指数(SPF、PFA或PA值)检yan报告;

  (6)产品中可能存在安全xing风xian物zhide有guan安全xingpinggu资料;

  (7)shengjishi品yao品监督管理bu门出具de生产wei生tiaojian审he意见;

  (8)申请育发、健美类产品de,应提交功xiao成份及其使用依judeke学wen献资料;

  (9)可能有助于行政许可de其ta资料。

  2、guo产teshu用途化妆品de申报程xu:

  《化妆品wei生监督tiao例》中规定,teshu用途化妆品是指用于烫发、qieban、防shaide化妆品。

  guo产teshu用途化妆品de申报需经guo检yan、整理申报材料、申请初审、初审、申请zhong审、zhong审等程xu。

  检yan:在当地疾病yu防控制中心或防yi站检yan,当地不能检yandebi须在中guo疾病yu防控制中心环境与健康相guan产品安全所检yan。检yan机构jie受企业de委托,完成企业yao求de检测后,为企业提供相guande检测报告。

  整理申报资料:根juwei生budeyao求,整理yi套符合ping审规范de资料。

  申请初审:到当地shengji行政bu门申请参jia化妆品初审。

  产品初审后,根ju初审委詁ei醖e意见,进yi步完善申报资料,取得当地wei生行政bu门同意上报de许可后,到wei生buwei生监督中心wei生许可受理处申请参jiawei生buzhong审。

  wei生buwei生监督中心wei生许可受理处对申请zhong审de产品资料进行初步审he,认为符簒ian丈髖ao求de,组zhi安排wei生bu化妆品ping审委詁ei醖ezhong审。

  zhong审结束后,ping委会如认为产品符合或基本符合化妆品deyao求,则企业根juping委会de意见进行相应de修gai后,zhongxin将产品资料送至许可受理处,审批ban公shi将产品资料进行进yi步de审he或zhijie进入上报wei生bu批复流程。如ping委会认为该产品需补做某些试yan,或应提供某些zhongyao资料,则该产品可能回zhongxin参jia大会ping审。如ping委会人该产苀an灰俗魑??逼飞瓯ǎ?蛟诒ㄇ雡ei生bu同意后,tongzhi企业领取不予批准意见tongzhishu。

  3、guo产teshu用途化妆品行政许可受理审查具体yao求:

  1.逐项提交ge项资料。

  2.应an照申请表填表说mingdeyao求填写申请表ge项。

  3.产品zhiliang安全控制yao求应包括产品符合《化妆品wei生规范》yao求de承诺。

  4.因体积guo小(如口红、唇gao等)而无产品说mingshu或将说mingna容印制在产品容器上de,应在申报资義ian胁?钒鼁huangbu分提交相guan说ming。

  5.经认定de许可检yan机构出具de检yan报告及相guan资料或境外实yanshi出具de防shai指数(SPF、PFA或PA值)检yan报告应符合yi下yao求:

  (1)许可检yan机构出具de检yan报告,应当包括yi下资料:

  a)检yan申请表;

  b)检yan受理tongzhishu;

  c)产品使用说ming;

  d)wei生安全xing检yan报告(微生物、wei生化学、du理学);

  e)如有yi下资料应提交:

  ①人体安全xing检yan报告(皮肤ban贴、人体试用试yan);

  ②防shai指数SPF、PFA或PA值检yan报告;

  ③其taxin增项目检测报告(如化妆品中石mian检测报告等)。

  申请变更化妆品行政许可检yan报告中de生产企业名称、生产企业地zhi、产品中wen名称de,相guan许可检yan机构应穤hi鸪鼍呦嘤?e补充检yan报告并说ming理you。

  (2)使用境外实yanshi出具de防shai指数(SPF、PFA或PA值)检yan报告de,应当提交yi下资料:

  a)出具报告de实yanshi已经guo实yanshi资格葂ian?e,应提交资格葂ianぶ?hu;

  b)出具报告de实yanshiwei经guo实yanshi资格葂ian?e,应提交实yanshiyan格遵循《良好临床操作规范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好实yanshi操作规范》(Good Laboratory Practice,GLP)de证ming;

  c)其ta有助于说ming实yanshi资zhide资料。

  fan首次提交境外检yan报告de,应提交上述资料deyuanjian或经出具报告de实yanshi所在guo(地区)协会、中guo使(领)馆、公证处认可de复印jiande确认jian(含翻译jian),认可后,zai次申报时只需提交复印jian。

  境外实yanshi检yan报告应当提交yuanjian,系列产品符合chou检yao求de,至少yi个产品提交yuanjian,其ta产品可提交复印jian,并说mingyuanjian所在de申报产品名称。

  使用境外实yanshi出具de检yan报告,应当同时提交you相guan实yanshi出具de送检yang品与检yan报告相对应guan系de证mingwenjian。境外实yanshi出具de检yan报告中已ming确送检yang品与检yan报告相对应guan系de(如境外实yanshi出具de检yan报告中已zhuming产品名称,且产品名称与送检yang品名称yizhi),不须ling行出具送检yang品与检yan报告相对应guan系de证mingwenjian。

  6.shengji出具de生产wei生tiaojian审he意见:

  (a)化妆品生产wei生tiaojian审he申请表。

  (b)化妆品生产wei生tiaojian审he表。

  (c)产品配fang。

  (d)生产工yi简述和简图。

  (e)生产设备清单。

  (f)生产企业wei生许可证复印jian。

  同yi生产企业申报2个或2个yi上guo产teshu用途化妆品行政许可批jiande,shengjishi品yao品监督管理bu门应当对meiyi产品穤hi鸪鼍卟?飞?鷚ei生tiaojian审he意见。

  检yan报告变更前bu门出具de产品生产wei生tiaojian审he意见仍然有xiao。

  7.申请人所在地shengjibu门出具deguan于产品生产、上市、监督意见shu或产品wei上市de审he意见:

  (a)同yi生产企业申报2个或2个yi上guo产teshu用途化妆品行政许可批jiande,应当对meiyi产品穤hi鸪鼍呱骽e意见;

  (b)检yan报告变更前shengjishi品yao品监督管理bu门出具de审he意见仍然有xiao。

  8.申报产品属于下列qing况de,除anyi上规定提交资料外,还应当穤hi鹛峤粂i下资料:

  (1)申报产品yi委托jia工fang式生产de,应当提交yi下资料:

  a)委托fang与bei委托fang签订de委托jia工协议shu;

  b)境外生产企业委托境na企业生产deguo产产品还应对行政许可在华申报责任单位进行备an,提交行政许可在华申报责任单位shou权shu。

  (2)实际生产企业与化妆品生产企业(申请人)属于同yi集团公司de,应提交实际生产企业与化妆品生产企业(申请人)属于同yi集团公司de证mingwenjian和企业集团公司出具de产品zhiliang保证wenjian。

  9.多个实际生产企业生产同yi产品可yi同时申报,其中yi个实际生产企业生产de产品应an上述规定提交全bu资料,此外,还应提交yi下资料:

  (a)涉及委托生产jia工guan系de,提交委托生产jia工协议shu;

  (b)生产企业属于同yi集团公司de,提交生产企业属于同yi集团公司de证mingwenjian及企业集团出具de产品zhiliang保证wenjian;

  (c)其ta实际生产企业生产产品设计包zhuang(含产品标签、产品说mingshu);

  (d)其ta实际生产企业产品dewei生学(微生物、wei生化学)检yan报告;

  (e)其ta实际生产企业所在地shengjishi品yao品监督管理bu门出具de生产wei生tiaojian审he意见。

  10.符合yi下包zhuang类型deyang品应an下列规定申报:

  (a)yi个yang品包zhuangna有liang个yi上(含liang个)独立小包zhuang或能分隔deyang品(如眼影、粉bing、腮红等),且yiyi个产品名称申报,应穤hi鹛峤徊?放鋐ang和检yan报告;非独立包zhuang或不能分隔deyang品,应提交yi份检yan报告,gebu分应穤hi鹛峤徊?放鋐ang。

  (b)yang品为不可拆分de组合包zhuang,且yiyi个产品名称申报,其物tai、yuan料成分不同de,应穤hi鹛峤徊?放鋐ang、检yan报告。

  (c)liang剂或liang剂yi上bi须配合使用de产品,应anyi个产品申报。根ju多剂型是否混合后使用de实际qing况,提交混合检yan报告或穤hi鹛峤籫e自剂型de检yan报告。

  11.多色号系列防shai化妆品,礲ei?∨鋐ang相同,并申请chouyang进行防shai功能(SPF、PFA或PA)检yan时,可作为yi组产品同时申报。mei个产品申报资義ian芯?Ω缴舷盗胁?穌e名单、基础配fang和着色剂yi览表yi及chou检产品名单。

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