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化妆品备案-进口备案流cheng-上hai非特zhu册备案-zhenggui申bao公司

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作者:备癵an?hu | 点击: | 来源:gogo体育国际
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2021
2021年化妆品zhu册备案管li办fa[解读],代li化妆品zhu册备案及jian测de相关内rong,gogo体育国际zhuan业代li化妆品备案13年,熟xi国产及进口化妆品备案deyao点与流cheng,有丰富de经验和zhong多硈hai?..

  2021年化妆品zhu册备案管li办fa[解读],代li化妆品zhu册备案及jian测de相关内rong,gogo体育国际zhuan业代li化妆品备案13年,熟xi国产及进口化妆品备案deyao点与流cheng,有丰富de经验和zhong多硈haiΠ咐?shai┎蝛ao,让您进口gengsheng心。

化妆品备案

  2021年1月12日,国家市chang监督管liju发bu《化妆品登记备案管li办fa》(以下jian称《办fa》),自2021年5月1日起施xing。这是《化妆品监督管li条例》颁buhou,第一部zheng式出taide配套fagui,也是wo国第一部zhuan门针对化妆品zhu册和备案管li部门degui定。

  《办fa》共六章六shi三条,涉及新化妆品原料登记备案管li、化妆品登记备案管li、监督管li、fa律责任等。这和以前defa律有很大de不同。

  1.化妆品产品管lide变化

  1.1《办fa》:化妆品企业zhu册申请人、备案人应当同蔮en弑赶铝泄ぷ魈鮦ian:

  (1)依fa设立de企业或者qi他组织

  (2)jian立适合申请化妆品zhu册备案de质量管li体系:

  (3)有监测和ping价不良反应de能力。

  旧fagui:wuzhu册人、备案人de概念。

  1.2国内负责人de义务

  《办fa》:zhu册人、备案人在中国境外de,应当tong过指定wo国国家境内de企业公司fa人可以作为境内责任人。境内责任人应当积ji履xing以下义务:

  (1)以zhu册登记人、备案人deming义对化妆品和化妆品新原料进xing登记备案

  (2)协zhuzhu册人及ji录持有人监察化妆品de不良反应,以及监察及bao告新化妆品原料de安全;

  (3) 协zhuzhu册人和记录人召回化妆品和化妆品新原料;

  (4)按照与登记人、备案人de协议,承担投放国内市changde化妆品、化妆品新原料de质量安全责任:

  (5)配合药品监督管li部门de监督jian查工作。

  旧fagui:境外投zi企业发展进xing中国进口特殊用途化妆品及进口新原料zhu册蔮ao?鑩ao一个指定wo国境内de企业公司fa人可以作为在华申bao责任人dan位,在华申bao责任审计dan位仅负责代li申baoxing政许可有关事宜;境外国有企业在进xing分xi进口普tong化妆品备案蔮ao?鑩aowo们指定wo国境内de企业具有fa人作为境内责任人,境内责任人负责技shu产品备案、经营,并依fa承担产品fu务质量提高安全教育责任。

  1.3 备案管li

  措施:普tong化妆品上市或进口前,备案人应按照国家药品监督管lijudeyao求,tong过信息fu务平tai提交备案材料hou完cheng备案。一般化妆品de备案人应当每年向负责备案管lide药品监督管li部门bao告生产、进口qing况以及遵守fa律fagui、强制xing国家biao准和技shugui范deqing况。

  旧fagui:进口非特殊用途化妆品进口前,需yao向境内责任人所在地sheng级食品药品质羕ao喽絚hengben管li相关部门可以办li备案,地方ju会在5个工作日内对申请信息zi料数据进xing教学形式审查,在产品备案hou3个月内,组织学生开展科学技shu人员审查。国产非特殊用途化妆品xing业上市前,需在生产经营企襠ao拔痶uo生产发展企业所在地药品监督财务管li会计部门办li备案,地方ju会在5个工作日内完cheng一个网上学习zi料审核,sheng级食品药品监管机gou部门在备案hou3个月内组织活动开展对备案产品dejian查。

  1.4zhu册变geng管li

  措施:zhu册特殊化妆品dezhu册项目发生变gengde,国家yi药产品管liju根据变geng项目对产品安全xing和觴ing?ingde影响cheng度shi施分类管li:

  (1)不涉及安全xing、功效宣称de事项发生发展变化de,zhu册人应当进xing及时向国家对于药品管li监督企业管liju备案;

  (2)涉及安全xingde事项发生发展变化de,以及企业生产技shu工艺、功效宣称等方面问题发生shi质xing变化de,zhu册人应当向国紋i鴛ing药品管li监督管liju提出相关产品zhu册变geng申请;

  (3)产品ming称或者配方de变gengshi质上goucheng新产品de,应当重新申请zhu册。

  緎hai娑ǎ旱羌鞘孪畋鋑eng应当按照登记变gengcheng序办li。

化妆品备案

  1.5 原料进xing使用技shuyao求

  办fa: 化妆品zhu册人和备案人应当选ze符合fa律、xing政fagui、强制xing国家biao准和化妆品生产技shugui范yao求de原材料,并对化妆品原材料de安全负责。化妆品zhu册人或者备案人申请zhu册或者备案蔮ao?Φ眛ong过信息fu务平tai,明确原材料来源和有关原材料安全de信息。

  緎hai娑?《化妆品安全技shugui范》对所用原料de质量gui格有yao求de,一般需yao提供原料生产chang家出具de质量gui格证明。产品配方中使用动物器官组织和xue液制品提取物作为原料de,应当申bao原料de来源、质量gui格和生产国允许使用de证明。如guo某些原料可能dai入安全风险物质,必yao时还应提供与原料安全相关de信息。

  1.6 执xingbiao准

  《办fa》:化妆品zhu册人、备案人应当明确自己产品可以执xingdebiao准,并在申请zhu册或者学生进xing备案时提交药品质羕ao喽焦ぷ鞴躭i会计部门。

  緎hai娑ǎ好挥姓庋鵧eyao求。

  1.7 特殊化妆品包譩a蟘huan

  办fa:取de特殊化妆品zhu册证书hou,zhu册人应当将xiao售产品biao签de图片上chuan到信息fu务平tai进xing公开查询,然hou再投放市chang。

  緎hai娑? 进口de非zhuan用化妆品在包装和biao签时备案,取de备案证书hou将在备案fu务平tai上公bu。对特殊用途de化妆品没有这样deyao求。

  1.8tai湾sheng、香港、澳门产品zhu册备案编号

  《办fa》:tai湾、香港、澳门de化妆品企业zhu册进xing备案hou采用一个独立dezhu册信息备案管li编号。普tong中国化妆品为国妆网备制zi(境内主yao责任人所在sheng、自zhi区、直辖市jian称)+四位年份数+ben年度shi现全国备案tong过产品顺序数;特殊儿tong化妆品为国妆特制zi+四位年份数+ben年度公司zhu册技shu产品顺序数。

  旧fagui:tai、港、澳产品编号与国外进口化妆品相同

  2.

  2.1 境内企业责任人进xing义务

  参见第1.2节。

  2.2 备案管li

  《办fa》 : 化妆品新原料de登记,由登记人按照国家药品监督管lijudeyao求提交材料hou办li。

  緎hai娑?所觴ing耫e化妆品原料都yao登记管li。

  2.3 安全期监测管li制度

  《办fa》:安全监测期限为3年,自首次使用新化妆品原料de化妆品zhu册或完cheng备案之日起计suan。

  緎hai娑ǎ夯?逼沸略?蟴hu册完chenghou,国家药品监督管liju将发bu公告信息。没有安全监控期,所有企业都可以使用这zhong原料进xing化妆品生产,但使用目de和使用量应符合原料宣chuan内rongde技shuyao求。

  2.4zhu册编号

  办fa:化妆品新原料登记备案hou,应当按照下列gui定编号。

  (1)备案编号gui则:国妆原配zi+四位年号+jin年备案de新化妆品原料序号。

  (2)zhu册用hu编号进xinggui则:国妆原zhuzi+四位年份数+ben年度公司zhu册一个化妆品新原料顺序数。

  旧fagui:国家药监ju发bu关于使用新原料作为美rong原料detong知,wei设编号gui则

  3.qi他需yao薲e鱠e问题

  这些措施加强liao备案houde监督管li,明确liao备案hou监督管lide职责和工作yao求,加大liao对zhu册产品违faxing为de处罚力度,这在第四章监督管li和第五誰u?稍鹑沃杏忻魅诽逑帧5诹?旅魅穕iao进口化妆品和国产化妆品de判断依据,ji国内化妆品de最hou接触cheng序是fu已经完cheng。ci外,除liao新旧fagui比jiao中所列举de内rong外,还有一些新de重点措施需yao企业zhu意:

  比jiao2020年7月21日《化妆品zhu册管li办fa(cao案)》、《办fa》删除功效ping价、质量安全负责人等相关内rong。这并不意味着化妆品不需yao进xing功效ping价,也不意味着企业不需yao设立质量安全责任人。这些内rong在《化妆品监督管li条例》中都有明确gui定,必将de到guanche落shi。在有关证明文jian送抵hou,应进xing有关工作。

  普tong化妆品de备案是按照国家yi药产品管lijudeyao求,tong过信息fu务平tai提交备案材料hou完chengde。这表明,旧fagui中对非特殊用途进口化妆品dezheng式审查应该取xiao。但这并不意味着放宽备案yao求,而是意味着企业在提絟uan?逼fang嗖?繁赴覆牧蟞ou一旦出蟴hi侍猓?赡苊媪俅ΨI踔寥?iao备案。ling外,普tong化妆品备案不再有技shu审查期。审查de随机xing和及时xing促使企襠ao忧亢蟝ui管li。

  药品进xing监督工作管li相关部门可以根据备案人、境内责任人、化妆品生产技shu企业de质量控制管li制度体系运xing、备案hou监督、产品上市houde监督jian查学生qing况等,shi施财务风险分类分级管li。对于定级高风险de企业,应该会被列为重点监管研究对象。

  根据科学研究de发展,对化妆品、化妆品原料安全xingde认识发生变化,或者有证据表明化妆品、化妆品原料可能存在缺xiande,承担zhu册备案管li工作de药品监督管li部门可以责令zhu册人和zhu册人立案人进xing安全xing再ping价,或直接组织相关原材料企业和化妆品企业进xing安全xing再ping价充分再ping价。重新ping价结guo表明化妆品、化妆品原料安全xingwufabao证de,由原登记部门zhuxiao登记,由备案部门zhuxiao登记。国务yuan药品监督管li部门应当将化妆品原料列入《禁止生产化妆品de原料ming录》,并向she会公bu。

  明确化妆品zhuan用zhu册证觴ing?冢琷izhu册人应当在产品zhu册证觴ing?诼??0至30个工作日内申请续展zhu册。

  以上就是wo司在化妆品zhu册备案cao作上一些主yao负责de内rong,相信大家看完hou应该都有所liao解liaoba。ben公司珍视每一位kehude委tuo,忠shi地将您de化妆品产苀ei杆佟⒆既贰?踩?鼗衽??摹?o司代libao关经验丰富,如guo您有这方面de需求,欢迎到wo们网站咨询。

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