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化zhuang品备案-进kou备案流程-上海非te注册备案-正gui申报公si

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作者:备案小助 | dian击: | 来源:gogo体育国际
2604
2021
化zhuang品备案纸质资料途径ji相guanyao求you哪些?2021nian4yue25日国家药品监督管理ju正式公buguan于发bu化zhuang品注册备案资料提jiao指南(实行)的通过(2021nian第26号),接下来跟zhou小bian一起来了解下吧...

  化zhuang品备案纸质资料途径ji相guanyao求you哪些?2021nian4yue25日国家药品监督管理ju正式公buguan于发bu化zhuang品注册备案资料提jiao指南(实行)的通过(2021nian第26号),接下来跟zhou小bian一起来了解下吧。
 

  未shi用CAqianzhang的用户,在提jiao注册备案资料蔮ao?κ紫韧瓿扇玹ao资料内rong在xin息服务平台的填报,在完成打印盖zhang、扫描回传后,anyao求将qianzhang齐全的全tao纸质资料提jiao至指定bu门,主yao程序ru下:

  (一)资料内rong填报

  在xin息服务平台进行全tao资料内rong的填报,填报形式ji相guanyao求与电子资料途径一致。
 

  (er)纸质资料打印盖zhang

  资料内rong全bu填报完毕后,磞ou畔⒎?衿教ù蛴∽钪瞻姹荆琣nzhao相guan资料管理gui定yao求完成qianzhang,形成qianzhang完整的全tao纸质资料。
 

  (三)纸质资料扫描回传

  将qianzhang完整的全tao纸质资料扫描后,回传至xin息服务平台并提jiao。
 

  (四)纸质资料提jiao

  将纸质资料提jiao至指定bu门,具体参见电子资料途径中纸质原件的递jiao。

  在提jiao纸质资料蔮ao?柰?碧醞iao一致性声明,自我声明所提jiao纸质资料与xin息服务平台填报内rong的一致性,并由注册人或备案人qianzhang确认。

  附表1.化zhuang品用户xin息相guan资料电子目录表

  2.化zhuang品注册备案资料电子目录表

  3.化zhuang品新原料注册备案资料电子目录表

  附表1

  化zhuang品用户xin息相guan资料电子目录表

  

ceng级代ma

项目标ti

填报yao求

填报形式

纸质原件(shi用CA

备注
(jin作建议或提示,注册人/备案人、境内责任人应自衳in卸鲜欠袷视茫?/font>

R/CR

F/U/L

Y/N/D

 1-01 注册人/备案人xin息ji相guan资料

1-01-01

注册人/备案人xin息表

R

F

D

无法实xian电子qianzhang的(例ru无法申领CA的境外注册人/备案人qianzhang),an相guanyao求递jiaoqianzhang完整的纸质原件。

1-01-02

注册人/备案人质量安全负责人简历

R

U

N

 

1-01-03

生chan企yexin息表

CR

F

D

注册人/备案人you自主生chan或者委tuo境外生chan企ye生chan的,an相guanyao求提jiao。
无法实xian电子qianzhang的(例ru无法申领CA的境外注册人/备案人qianzhang),an相guanyao求递jiaoqianzhang完整的纸质原件。

1-01-04

生chan企ye质量安全负责人简历

CR

U

N

提jiao生chan企yexin息表的,an相guanyao求提jiao相应的生chan企ye质量安全负责人简历。

1-01-05

境外生chan质量管理gui范证明资料

CR

U

Y

提jiao的生chan企yexin息表wei境外生chan企ye的,an相guanyao求提jiao境外生chan质量管理gui范证明资料原件。

1-01-06

其他

CR

U

D

ruyou与注册人/备案人xin息表相guan的其他资料,an相guanyao求提jiao。

 1-02 注册人/备案人质量管理体系gaishu

1-02-01

注册人/备案人质量管理体系gaishu

R

F

D

无法实xian电子qianzhang的(例ru无法申领CA的境外注册人/备案人qianzhang),an相guanyao求递jiaoqianzhang完整的纸质原件。

1-02-02

其他

CR

U

D

ruyou与质量管理体系gaishu相guan的其他资料,an相guanyao求提jiao。

 1-03 注册人/备案人不良反应监测和评价体系gaishu

1-03-01

注册人/备案人不良反应监测和评价体系gaishu

R

F

D

无法实xian电子qianzhang的(例ru无法申领CA的境外注册人/备案人qianzhang),an相guanyao求递jiaoqianzhang完整的纸质原件。

1-03-02

其他

CR

U

D

ruyou与不良反应监测和评价体系gaishu相guan的其他资料,an相guanyao求提jiao。

 1-04 境内责任人xin息表

1-04-01

境内责任人xin息表

CR

F

N

 

1-04-02

其他

CR

U

D

ruyou与境内责任人xin息表相guan的其他资料,an相guanyao求提jiao。

 1-05 境内责任人授权书

1-05-01

境内责任人授权书

CR

U

Y

 

1-05-02

境内责任人授权书公证书

CR

U

Y

 

1-05-03

其他

CR

U

D

ruyou与境内责任人授权书相guan的其他资料,an相guanyao求提jiao。

 

  注:①填报yao求,Rbi须填报,CR适用时填报。

  ②填报形式,F填写,U上传,Lguanlian。

  ③纸质原件(shi用CA),Y递jiao,N不递jiao,D视情kuang递jiao。
 

  附表2

  化zhuang品注册备案资料电子目录表

  

ceng级代ma

项目标ti

填报yao求

填报形式

纸质原件(shi用CA

备注
(jin作建议或提示,注册人/备案人、境内责任人应自衳in卸鲜欠袷视茫?/font>

R/CR

F/U/L

Y/N/D

2-01 注册申请表/备案xin息表ji相guan资料

2-01-01

注册申请表/备案xin息表

R

F

D

无法实xian电子qianzhang的(例ru无法申领CA的境外注册人/备案人qianzhang),an相guanyao求递jiaoqianzhang完整的纸质原件。

2-01-02

委tuoguan系文件

CR

U

N

委tuo境外企ye生chan的化zhuang品an相guanyao求提jiao。

2-01-03

已上市销shou证明文件

CR

U

Y

进kou化zhuang品an相guanyao求提jiao已上市销shou证明文件原件。

2-01-04

zhuanwei中国市场设计的相guan资料

CR

U

N

zhuanwei中国市场设计的进kou化zhuang品,anyao求提jiao相guan资料。

2-01-05

其他

CR

U

D

ruyou与注册申请表或备案xin息表相guan的其他资料,an相guanyao求提jiao。

2-02 chan品ming称相guanxin息

2-02-01

chan品ming称命ming依据

R

F

N

 

2-02-02

商标注册证

CR

U

N

chan品中文ming称中商标mingshi用字mu、汉语拼yin、数字、符号deng的,an相guanyao求提jiao商标注册证。

2-02-03

其他

CR

U

D

ruyou与chan品ming称相guan的其他资料,an相guanyao求提jiao。

2-03 chan品pei方

2-03-01

pei方表

R

F

N

 

2-03-02

原料安全相guanxin息

R

F/U/L

N

ke通过原料报送ma直接guanlian原料安全xin息文件,或自行填写原料生chan商xin息并上传由原料生chan商出具的原料安全xin息文件。

2-03-03

贴、膜类zai体材料相guan资料

CR

U

N

shi用贴、膜类zai体材料的,an相guanyao求提jiao。

2-03-04

其他

CR

U

D

ruyou与chan品pei方相guan的其他资料,an相guanyao求提jiao。

2-04 chan品执行的标准

2-04-01

chan品执行的标准

R

F

N

 

2-04-02

其他

CR

U

D

ruyou与chan品执行的标准相guan的其他资料,an相guanyao求提jiao。

2-05 包装标qian

2-05-01

chan品标qian样稿

R

F

N

 

2-05-02

进kouchan品原包装jifanyi件

CR

U

N

进kou化zhuang品an相guanyao求提jiao生chan国(地qu)chan品的销shou包装(含说明书),ruwei外文标qian还应一并提jiaofanyi件。

2-05-03

其他

CR

U

D

ruyou与包装标qian相guan的其他资料,an相guanyao求提jiao。

2-06 chan品检验报告

2-06-01

理化微生物和毒理学检验报告

R

L

D

ru出具报告的检验ji构已经办理CA,能够通过化zhuang品注册备案检验管理系蚦hi苯映鼍遤ia盖CAzhang的电子检验报告,则化zhuang品注册人、备案人、境内责任人ke提jiao电子检验报告,无需递jiao相应的检验报告纸质原件。

2-06-02

石棉检验报告

CR

U/L

D

2-06-03

人体安全性和功效检验报告

CR

L

D

2-06-04

防shai功效chou样试验相guan资料

CR

F/U

N

 

2-06-05

祛斑美白deng效评价相guan资料

CR

F/U

N

 

2-06-06

其他

CR

U

D

ruyou与chan品检验报告相guan的其他资料,an相guanyao求提jiao。

2-07 安全评gu资料

2-07-01

chan品安全评gu报告

CR

U

N

 

2-07-02

其他

CR

U

D

ruyou与安全评gu相guan的其他资料,an相guanyao求提jiao。

 

  注:①填报yao求,Rbi须填报,CR适用时填报。

  ②填报形式,F填写,U上传,Lguanlian。

  ③纸质原件(shi用CA),Y递jiao,N不递jiao,D视情kuang递jiao。
 

  附表3

  化zhuang品新原料注册备案资料电子目录表

  

ceng级代ma

项目标ti

填报yao求

填报形式

纸质原件(shi用CA

备注
(jin作建议或提示,注册人/备案人、境内责任人应自衳in卸鲜欠袷视茫?/font>

R/CR

F/U/L

Y/N/D

 3-01 xin息表

3-01-01

注册或备案xin息表

R

F

D

无法实xian电子qianzhang的(例ru无法申领CA的境外注册人/备案人qianzhang),an相guanyao求递jiaoqianzhang完整的纸质原件。

 3-02 yanzhi报告

3-02-01

yan发背景

R

U

N

 

3-02-02

原料基本xin息

R

F/U

D

 

3-02-03

原料shi用xin息

R

F/U

D

 

3-02-04

功能依据资料

R

U

D

 

3-02-05

yanzhi相guan的其他资料

R

U

D

 

 3-03 zhi备工艺ji质量控zhi标准

3-03-01

zhi备工艺简shu

R

U

N

 

3-03-02

稳定性试验数据

R

U

D

 

3-03-03

质量gui格指标ji其检验方法

R

U

N

 

3-03-04

ke能存在的安全性风xian物质ji其控zhideng资料

CR

U

N

 

 3-04 安全性评价

3-04-01

毒理学安全性评价综shu

R

U

N

 

3-04-02

急性经kou或急经皮毒性试验

CR

U

D

 

3-04-03

皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验

R

U

D

 

3-04-04

皮肤变tai反应试验

CR

U

D

 

3-04-05

皮肤光毒性试验

CR

U

D

 

3-04-06

皮肤光变tai反应试验

CR

U

D

 

3-04-07

致突变试验

CR

U

D

 

3-04-08

ya慢性经kou或经皮毒性试验

CR

U

D

 

3-04-09

致畸试验

CR

U

D

 

3-04-10

慢性毒性/致癌性结he试验

CR

U

D

 

3-04-11

吸入毒性试验

CR

U

D

 

3-04-12

长期人体试用安全试验

CR

U

D

 

3-04-13

其他毒理学试验

CR

U

D

 

3-04-14

安全性评gu报告

R

U

N

 

 3-05 其他资料

03-05-01

新原料ji术yao求

R

F

N

 

03-05-02

ke能you助于化zhuang品新原料注册和备案的其他资料

CR

U

D

 

 

  注:①填报yao求,Rbi须填报,CR适用时填报。

  ②填报形式,F填写,U上传,Lguanlian。

  ③纸质原件(shi用CA),Y递jiao,N不递jiao,D视情kuang递jiao。

  以上就是药监ju2021nian4yue25日最新公bu的guan于化zhuang品化zhuang品备案纸质资料途径ji相guanyao求,ruyou不明白的ke以直接lian系我们顾问wei您解答。

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