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2021
wei规范儿tong(han婴幼儿,以下称儿tong)化妆品申报yu技术审评工作,依据《化妆品卫生规范》、《化妆品行政许ke申报受理规定》等有关规定,制定本指南。 一、shi用范wei (一)本指...
wei规范儿tong(han婴幼儿,以下称儿tong)化妆品申报yu技术审评工作,依据《化妆品卫生规范》、《化妆品行政许ke申报受理规定》等有关规定,制定本指南。
 
一、shi用范wei
 
(一)本指南shi用于儿tong化妆品祅a瓯▂u审评。儿tong化妆品系指供年龄在12岁以下(han12岁)儿tong使用的化妆品。
 
 
二、配方原则
 
(二)ying最大限度地减少配方suo用原liao的zhong类。
 
(san)选择香精、zhou色剂、fang腐剂及表面活性剂蔮ao瑈ing坚chi有效基chu上祅a儆谩⒉挥迷?颍?瑂hiying关注其ke能产生的不良反ying。
 
(四)儿tong化妆苀ang浞讲灰耸褂镁哂兄钊缑纀ai、祛斑、qu痘、脱毛、止汗、除chu、yu发、染发、烫发、健美、美ru等功效的chengfen。
 
(五)ying选用有一定安quan使用历史的化妆品原liao,不鼓励使用基因技术、na米技术等制备的原liao。
 
(六)yingliao解配方suo使用原liao的lai詂hu⒆閏heng、杂质、理化性质、shi用范wei、安quan用量、注意事项等有关信息并备cha。
 
 
san、安quan性
 
(七)申报企业yingdui儿tong化妆品的安quan性进行研究yu评jia,quebao产品使用安quan。
 
(八)申报企业ying根据儿tong的特点,dui儿tong化妆品注册suo使用原liao进行安quan性风险评估。
 
(九)yingjie合产品的使用方式(如用后是否冲洗),加强dui配方中使用香精、乙醇等有ji溶剂、阳li子表面活性剂以及透皮促进剂等原liao的儿tong化妆品的安quan性风险评估。
 
 
四、申报
 
(十)明示shi用于儿tong的化妆品,ying按照《化妆品行政许ke申报受理规定》规定的儿tong化妆品注册要求申报。wei明示shi用于儿tong的化妆品,其产品包装不得以tu案或其他衱en较允净虬凳緒ei儿tong用化妆品。
 
(十一)作wei儿tong化妆品祅a瓯ㄗ蔿iao,ying包括基于安quan性考虑的配方设计原则(han配方整体fen析报告)、原liao的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等内容。
 
(十二)配方整体fen析报告ying从安quan性jiao度jie合配方suo使用原liao进行fen析。wei便于申请ren申报,本指南提供liao儿tong化妆苀ang浞缴杓圃?颍╤an配方整体fen析报告)示li作wei参考,详jian附件。
 
 
五、审评
 
(十san)dui于申请ren提交申报资liao的完整性、合理性和科学性进行审评:
 
提供祅a瓯ㄗ蔿iaoying齐quan,并符合有关资liao要求;
 
产苀en形拿?苹虬?発eshi面中ying明示shi用于儿tong祌en得餍杂脃u;
 
dui于儿tong使用的产品,ying在产品biao签(han产品说明书)中biao注“ying在chengren监护下使用”等警示用yu;
 
儿tong化妆品及其suo用的原liaoying符合《化妆品卫生规范》的相关要求;
 
儿tong化妆品的检验项目按照《化妆品行政许ke检验规范》进行。产品dui儿tongying无皮肤及yan刺ji性,无光毒性,无变tai反ying性;
 
儿tong化妆品菌落总数不得大于500CFU/mL或500CFU/g;
 
配方设计原则(han配方整体fen析报告)、原liao的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等内容yingzhendui申报产品进行科学、合理地chan述,且不yingyu申报资liao中的其他内容(如biao签、配方、工艺等)相矛dun;
 
配方整体fen析报告的内容ying完整,yingjie合配方suo用原liao进行fen析。dui涉及《化妆品卫生规范?en杏邢拗埔?蟮脑璴iaoyingjie合限制要求进行chan述。
 
(十四)jing审评认wei申报资liao存在wen题的,审评专家ying根据化妆品监管相关规定和科学依据,提出具体意jian。
 
(十五)根据儿tong化妆品的特点,国家食品药品监督管理局ke组织dui已jing批准(备案)的儿tong化妆品进行安quan性再评jia。
 
(十六)国产非特殊用途儿tong化妆品备案蔮ao瑈ing参照本指南要求提交相关备案资liao。
 
(十七)本指南觭hai?沂称芬┢芳喽焦芾砭指涸鸾馐停??013年2月1日qi施行。
 
附件:儿tong化妆苀ang浞缴杓圃?颍╤an配方整体fen析报告)示li
 
 
儿tong化妆苀ang浞缴杓圃?颍╤an配方整体fen析报告)示li
 
一、配方juli
 
XXXpai婴幼儿润肤霜配方表
配方
 
注:以上配方仅用于配方设计原则(han配方整体fen析报告)chan述shijuli参考。
 
 
二、配方设计原则juli
 
本配方精选已知安quan、温和且纯度高的化妆品chang用原liao,使用尽羕e俚脑璴iao苀en旨疤砑恿浚ㄋ??猓?Ⅻ/span>
 
本产品的基本功能wei滋润yubao湿,配方不使用超出这两点基本功能的其他功效添加chengfen(必要的ru化剂、稳定剂等除外)。
 
suo选用的原liao均jing过yan格检验,并quebao检验jie果符合相关规格的指biao要求。
 
本配方wei添加香精、zhou色剂等ke能引发不良反ying的原liao。
 
 
san、配方整体fen析报告juli
 
配方中的1~6号原liao是基于滋润yubao湿的产品性能选用的。
 
第2号原liao竤hi褪且阎?幕?逼穋hang用多yuan醇bao湿剂,配方中选用的竤hi痛慷却笥?8%,其中杂质二甘醇残留量小于0.05%。相关指biao均高于国家食品药品监督管理緕hi⒉嫉?ldquo;化妆苀en酶shi驮璴iao要求”。本配方中竤hi陀昧縲ei6%,在安quan的用量范wei之内。
 
第3号原liao油橄榄(OLEA EUROPAEA)果油是lai源于天ran的植物油橄榄果,安quan、ke食用,也是使用多年的化妆品原liao,化妆苀ang浞街忻挥杏昧康南拗疲?九浞接昧渴?%。
 
第4号原liaojiao鲨烷:jiao鲨烷是ren体皮脂中的天ranchengfen,美国CIR评lun认wei,其用于化妆苀en惺前瞦uan的,配方最大安quan使用量wei31%。本配方中添加量是5%。
 
第5号原liao鲸蜡醇,美国CIR评lun认wei其用于化妆品是安quan的,化妆苀en凶畲蟀瞦uan用羕an?0%。本配方中添加量是3%。
 
第6号原liao聚二甲基硅氧烷在化妆苀ang浞街衴ing用多年,化学性质稳定,美国CIR评lun其在化妆苀en凶畲蟀瞦uan用量wei24%,因此在本配方用量(2%)下yinggai瞙uan嵊邪瞦uan风险。
 
配方中的第7、8号原liao是使用非changpubian的非li子型ru化剂,也是形chengru化膏霜的必要原liao。聚shan梨醇酯-60、shan梨tan硬脂酸酯的添加量fen别wei1.5%和0.8%,shu于较低的用量水平。美国CIRdui于聚shan梨醇酯-60及shan梨tan硬脂酸酯的评jiajielun是其用于化妆品是安quan的,两zhong原liao最大安quan用量均wei25%。
 
我们注意到聚shan梨醇酯-60ke能存在风险物质二烷残留的wen题,并就此进行liao安quan性风险物质的风险评估,评估jielun详jian安quan性风险评估资liao部fen。
 
本产苀ei∮玫膄ang腐剂是第9号原liao苯氧乙醇,其在《化妆品卫生规范?en械南抻昧縲ei1%,本配方添加0.5%,大大低于其限量。
 
我们注意到苯氧乙醇中ke能存在风险物謘hi絝en及二烷残留的wen题,并就此进行liao安quan性风险物质的风险评估,评估jielun详jian安quan性风险评估资liao部fen。
 
第10号原liao卡波姆钠是在化妆苀en杏卸嗄晔褂美?返脑鯿hou剂,本配方使用的是卡波姆940jing碱中和后的原liao,使用shi无需再中和。美国CIR评lun卡波姆940在化妆苀en凶畲蟀瞦uan用量wei2%,本配方的用量(0.4%)大大低于这一数值。
 
第11号原liao是化妆苀en凶頲hang用的抗氧剂之一,其作用zhu要是fang止配方中的油脂发生氧化、酸败而daozhi的产品变质,本配方中的用量(0.2%)低于一般chang用量(美国CIR统计其在化妆苀ang浞街械淖畲笥昧kan?6%),在本产苀en衴ing用yinggai是安quan的。
 
 
zong上suo述,从配方整体fen析及suo用原liaokan,本配方用于儿tong产品yinggai是安quan的,如需要咨xun儿tong化妆品注册备案电话lian系备癵an≈鷚einin详解。
 
 
 
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